Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi BaÅŸkanlığı tarafından 20.06.2022 tarihinde yayımlanan “Hedera Helıx L. İçeren Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler” baÅŸlıklı duyuru aÅŸağıdaki ÅŸekildedir;
“09.06.2022 tarih ve E-24931227-502.99-8774 sayılı makam oluru doÄŸrultusunda Hedera helix L. içeren ürünlerle ilgili aÅŸağıda yer alan karar alınmıştır.
Hedera helix L. içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde solunum semptomlarının ÅŸiddetlenme riskinin yanı sıra özellikle yeni doÄŸan baÅŸta olmak üzere küçük yaÅŸtaki çocuklarda hipoglisemi ve buna baÄŸlı ciddi advers etki riski söz konusu olduÄŸundan 0-2 yaÅŸ arasında kullanımı kontrendike olduÄŸu için etkin madde olarak 7 mg/ml Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresini içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine;
-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” bölümüne “0-2 yaÅŸ aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”,
-“4.3 Kontrendikasyonlar” bölümüne , “Solunum semptomlarını kötüleÅŸtirmesi riski sebebiyle 0-2 yaÅŸ aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır”;
-“4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “0-2 yaÅŸ aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kiÅŸilerde kullanılmamalıdır.”,
-“4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi”, “Pediyatrik popülasyon” ve “4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önlemler” bölümüne “2-4 yaÅŸ aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir” ifadelerinin eklenerek düzeltilmesi gerekmektedir.
Ayrıca etkin madde olarak 7 mg/ml’den farklı birim dozlarda ve kombinasyonlarda Hedera helicis folium (duvar sarmaşığı yaprağı) kuru ekstresini içeren preparatlar da bu minvalde yeniden deÄŸerlendirilecektir.
Ä°lgililere önemle duyurulur.”
Meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.
TÜRK ECZACILARI BÄ°RLİĞİ